生物制藥實(shí)驗室通常包含理化實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩部分。理化實(shí)驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實(shí)驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，對醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

生物制藥實(shí)驗室的裝修要點(diǎn)

選材要點(diǎn)：實(shí)驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。

工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

潔凈要點(diǎn)：《中國藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實(shí)驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010的要求，設備出廠(chǎng)檢驗、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過(guò)濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過(guò)濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。