國際標準化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》，這個(gè)國際標準專(zhuān)門(mén)針對醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量和能力的，并規范了其管理和技術(shù)要求。

2005年6月，中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )（CNAL）發(fā)布消息，《醫學(xué)實(shí)驗室—質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》（ISO15189）認可活動(dòng)已被納入《國際實(shí)驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL（現在的CNAS）依據ISO15189認可的醫學(xué)實(shí)驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL（現在的CNAS）簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區的承認。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個(gè)國家和地區簽訂了互認協(xié)議，這就是說(shuō)我國的臨床實(shí)驗室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過(guò)CNAL（現在的CNAS）的認可，就表明的我們的醫學(xué)實(shí)驗室和國外的醫學(xué)實(shí)驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。

一、醫學(xué)實(shí)驗室認可、認證的概念

ISO15189對醫學(xué)實(shí)驗室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實(shí)驗室，它可以對所有與實(shí)驗研究相關(guān)的方面提供咨詢(xún)服務(wù)，包括對檢驗結果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。那些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )或實(shí)驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學(xué)或臨床實(shí)驗室。根據這個(gè)定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO15189所說(shuō)的醫學(xué)實(shí)驗室或臨床實(shí)驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準。

根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認可資格，即證明機構的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿(mǎn)足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國國家實(shí)驗室認可委員會(huì )，我們醫療單位的醫學(xué)實(shí)驗室也就是我們通常所說(shuō)的醫院檢驗科，是申請認可的機構。

認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規定要求做出書(shū)面保證的程序”。取得認證資格，證明機構具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說(shuō)明機構出具的測試結果具有技術(shù)可靠性，認證不適用于醫學(xué)實(shí)驗室和檢驗機構，但是認證可以應用于醫療機構如醫院的整個(gè)質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說(shuō)的實(shí)驗室認證是不對的。

二、醫學(xué)實(shí)驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫學(xué)實(shí)驗室認可的概況

實(shí)驗室認可的發(fā)展:1947年,澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗室認可機構即澳大利亞國家檢測機構協(xié)會(huì )(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實(shí)驗室認可機構。亞太實(shí)驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA)也相繼成立,國際實(shí)驗室認可大會(huì )也完成了向國際實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)的轉變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗室認可區域組織。1999年12月，ISO和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》作為《實(shí)驗室認可準則》，包括醫學(xué)實(shí)驗室在內的各行業(yè)的實(shí)驗室開(kāi)始了實(shí)驗室的認可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》，成為醫學(xué)實(shí)驗室認可的專(zhuān)用準則。CNAL2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫學(xué)實(shí)驗室認可的準則，由申請認可的單位根據客戶(hù)的要求和自身的需要決定，已通過(guò)IS0/IEC17025認可的醫學(xué)實(shí)驗室，也可以轉化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。