根據福臨多年的實(shí)驗室建設經(jīng)驗，實(shí)驗室質(zhì)量主要在控制和管理這兩個(gè)環(huán)節，控制要控制那些因素，管理要管理哪些關(guān)鍵環(huán)節，這就是今天湖南實(shí)驗室設計小編要說(shuō)的實(shí)驗室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節。

實(shí)驗室質(zhì)量控制要素：

1、設施與環(huán)境：用于檢測的實(shí)驗室設施，應有助于檢測活動(dòng)的正確實(shí)施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境等條件。實(shí)驗室應確保其環(huán)境條件不會(huì )使結果無(wú)效，或對所要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。特殊檢測的實(shí)驗室（如基因體外擴增實(shí)驗室）應按相關(guān)規定進(jìn)行實(shí)驗室的建筑和安排。

2、檢驗方法、儀器及外部供應品：實(shí)驗室必須使用能保證準確和可靠檢驗結果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品和供應品。

3、操作手冊：實(shí)驗室所有使用的檢驗方法都應該有操作手冊。所制作的操作手冊應符合實(shí)際工作情況，并為操作人員所熟悉和遵守。

4、方法性能的確立：在檢測標本前，實(shí)驗室必須對所使用方法的下述特性進(jìn)行確認：準確度、精密度。如有必要可添加特異性、分析靈敏度、檢驗結果的報告范圍、參考區間以及其他適合的特性。

5、儀器和檢測系統的維護和功能檢查。

6、校準和校準驗證：校準是一個(gè)測試和調整儀器、試劑盒或者檢測系統與提供檢驗反應和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過(guò)程。校準驗證是按檢驗標準方式對校準品進(jìn)行分析和檢驗，并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測系統的檢驗結果，在規定的報告范圍內保持穩定。

7、室內質(zhì)量控制（IQC）：應在日常常規工作的基礎上進(jìn)行IQC，保證檢測方法或者檢測系統的穩定性。通過(guò)室內質(zhì)量控制或簡(jiǎn)稱(chēng)室內質(zhì)控（IQC）系統，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標準，可以間接評價(jià)檢驗結果的精確度，結合室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）可以間接評價(jià)檢驗結果的準確性。

8、室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）：室間質(zhì)量評價(jià)或簡(jiǎn)稱(chēng)室間質(zhì)評（EQA）是利用實(shí)驗室間的比對來(lái)確定實(shí)驗室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監督和確認的一種驗證活動(dòng)。

9、質(zhì)控記錄：實(shí)驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設施中。應規定各種記錄的保存期。

實(shí)驗室質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節：

1、人員管理：所有的實(shí)驗員應當具備一定的檢驗和生物學(xué)專(zhuān)業(yè)背景知識，實(shí)驗員上崗前應當經(jīng)過(guò)崗位培訓，并且通過(guò)考核，具備相應的實(shí)驗操作技能，特殊崗位操作人員應當取得相應級別的上崗證書(shū)。

2、儀器要求：建立“一機一檔”，也就是說(shuō)，每個(gè)儀器都有自己的一套技術(shù)檔案，包括：購置申請及調研、驗收記錄、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數、計量校準記錄、維修記錄、使用記錄、維護記錄、期間核查記錄等詳細技術(shù)信息。

3、原料要求：采購合格評定供應商的標準品和試劑。收到標準品及試劑后還需要對其進(jìn)行查看外觀(guān)、生產(chǎn)日期、標準品證書(shū)等相關(guān)信息的驗收；并且我們也必須嚴格按照說(shuō)明書(shū)保存標準品及試劑；以及在使用時(shí)做好開(kāi)瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關(guān)記錄，只有這樣才能保證各類(lèi)檢測結果的可信度與客觀(guān)性。

4、檢測方法：全面的驗證方法才能保證檢測結果的準確性，其包括：測試方法的實(shí)時(shí)更新、方法回收率的測試、方法不確定度的測試、方法的平行性測試、方法的空白測試，方法的比對測試，方法的檢測限測試等方面內容。

5、環(huán)境要素：工作環(huán)境的溫度、濕度、灰塵、震動(dòng)等條件均有可能影響儀器設備性能的狀態(tài)與準確性，因此實(shí)驗室必須合理布局，保持實(shí)驗室整潔。

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