很多研發(fā)者認為研發(fā)公司沒(méi)必要實(shí)行GMP管理，其實(shí)不然，像很多醫藥的研發(fā)公司實(shí)驗室是很有必要實(shí)施GMP管理的：研發(fā)公司是為大生產(chǎn)做服務(wù)的，如果前期研究的分析方法不可靠，實(shí)驗數據不可靠，那么生產(chǎn)將無(wú)法有效進(jìn)行，而一切分析方法和實(shí)驗數據的可靠性都建立在GMP實(shí)驗室的基礎之上，所以實(shí)行GMP管理是必須的。

實(shí)驗室實(shí)施GMP的必要性：

1、實(shí)驗室是整個(gè)藥品研發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程中一個(gè)不可缺少的重要部門(mén)。

2、實(shí)驗室測試數據的質(zhì)量直接關(guān)系到消費者的身體健康。

3、實(shí)驗室測試數據的可靠性是和公司的名譽(yù)和生存直接相連的。

4、分析實(shí)驗室是藥監部門(mén)在GMP現場(chǎng)檢查中的一個(gè)重要部門(mén)，也是客戶(hù)參觀(guān)和檢查必看的部門(mén)。

實(shí)驗室藥物分析研發(fā)者首先必須是一個(gè)合格的GMP實(shí)驗室的QC，然后你才能做好藥物研發(fā)工作，否則你的研發(fā)數據將不可靠。那么如何如何建立GMP實(shí)驗室呢？下面我們就簡(jiǎn)單了解一下：

一、建立一套全面和適用的SOP

全面地：SOP應概括整個(gè)實(shí)驗室的工作流程，不允許遺漏任何一個(gè)環(huán)節。

適用地：SOP必須符合實(shí)際，不是僅停留在書(shū)面上應付檢查。

在使用SOP時(shí)，還應不斷地改進(jìn)和完善，在啟用之前，必須對分析員進(jìn)行充分培訓，這樣才能保證有效嚴格地按SOP操作。

GMP實(shí)驗室應包含的SOP舉例：

原始記錄書(shū)寫(xiě)、檢驗記錄保管和填寫(xiě)、各種報告模板、對照品、滴定液和試液等有關(guān)規定、實(shí)驗數據和記錄的歸檔和保存、有效數字的修約、實(shí)驗室數據的復核規定、分析方法驗證程序、OOS和OOT、數據備份、權限管理、色譜柱管理規定、各種儀器的操作和維護保養規程、玻璃器皿的清洗規程。

應做到：有章可循、照章辦事、有案可查、利于追蹤持續改進(jìn)。

二、建立人員培訓系統

建立人員培訓和考核制度并建立培訓檔案，做到培訓合格才能上崗，只有合格的分析人員，做出來(lái)的實(shí)驗數據才可信。

藥典的凡例和通則需要進(jìn)行培訓，一些細節容易被忽視，尤其是理化檢測項目，通常不被重視。一些重要的檢測技術(shù)需要反復培訓，異常情況和偏差需要記錄并進(jìn)行匯總分析和培訓。

三、建立主要實(shí)驗儀器的用戶(hù)權限和審計追蹤功能

權限分級：實(shí)驗操作者（培訓合格前），分析員，主管分析員，管理員，只有明確責任，合理分級，才不會(huì )出現數據安全隱患。

審計追蹤：審計追蹤功能全面記錄實(shí)驗員在軟件上的操作過(guò)程，時(shí)實(shí)記錄儀器故障，時(shí)實(shí)記錄數據采集和處理情況，避免數據篡改，避免改時(shí)間進(jìn)樣等各種數據造假行為的發(fā)生。

四、建立定期合理的儀器維護保養計劃

實(shí)驗儀器的保養與維護是實(shí)驗室管理工作的重要組成部分，做好儀器維護與保養，關(guān)系到儀器的完好率、使用壽命和實(shí)驗的成功率。所有的儀器設備應貫徹“專(zhuān)人負責，定期校驗和定期維護保養制度”的原則，制定相應的儀器操作和維護保養規程，責任人必須定期對自己所負責的儀器進(jìn)行定期維護保養并及時(shí)填寫(xiě)維護保養記錄。

五、制定實(shí)驗室儀器設備、實(shí)驗用器具定期合理的校驗計劃

實(shí)驗所用到的主要儀器設備和所有的涉及到的定量器具均應該經(jīng)過(guò)校驗，只有用經(jīng)過(guò)校驗的儀器設備和器具才能保證分析數據的準確性。

六、做到及時(shí)書(shū)寫(xiě)實(shí)驗室原始記錄、各種儀器使用記錄和及時(shí)出具實(shí)驗報告

GMP要求原始記錄必須做到及時(shí)、真實(shí)、準確、完整、防止漏記和隨意涂改，嚴禁偽造和編造數據。

看似很簡(jiǎn)單的一句話(huà)，但是真正能做到的人少之甚少，我覺(jué)得主要原因可能是大家的重視程度還不夠，當然也有可能是實(shí)驗安排太緊，實(shí)驗記錄本領(lǐng)用不及時(shí)等各種原因導致的實(shí)驗記錄書(shū)寫(xiě)不及時(shí)。一次、兩次的不及時(shí)導致時(shí)間久了，長(cháng)期的不及時(shí)，后期只能靠回憶來(lái)寫(xiě)試驗記錄了。試問(wèn)如果是這樣的情況，如何能保證我們實(shí)驗數據的準確性，如何能保證藥品質(zhì)量？！

七、建立全面健全的原始記錄及實(shí)驗報告復核制度

數據復核是實(shí)驗室重之又重的頭等大事，實(shí)驗室出具的數據太多太多，也都直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，然而實(shí)驗人員或是經(jīng)驗不足或是粗心大意導致數據計算錯誤或者記錄書(shū)寫(xiě)錯誤，所以實(shí)驗室必須能要建立數據復核制度，首先起草原始記錄和數據復核的SOP，形成有經(jīng)驗的分析員兩兩一組，一對一的復核制度，建立有效的實(shí)驗室復核制度相當于給實(shí)驗數據安全性又上了一把鎖，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題多了一層保障。

八、建立實(shí)驗室數據OOS,OOT和偏差管理程序

對實(shí)驗室出現的數據異常按OOS、OOT或偏差處理，并按相應的SOP進(jìn)行調查跟蹤，并制定相應的CAPA，正面對待實(shí)驗中出現的異常情況，不要一味的掩蓋，從而規范管理。

九、做好實(shí)驗室各種實(shí)驗器具的清潔工作，防止因實(shí)驗室容量瓶沒(méi)洗干凈或移液管沒(méi)洗干凈等導致的污染發(fā)生。

十、 規范實(shí)驗室的標識標簽管理

流動(dòng)相、試劑、試液標簽嚴格按相應SOP規定填寫(xiě)，試劑瓶應有相應的開(kāi)蓋標簽，注明開(kāi)蓋日期，有效日期。

以上幾點(diǎn)是對如何建立GMP實(shí)驗室的基本認識，當然在這里只是淺淺而談，GMP實(shí)驗室設計，每一點(diǎn)都需要認真、嚴格的去執行，不能含糊不清，不可只拘泥于形式，否則一切都只是空談。