細胞制備中心實(shí)驗室設計建設要求主要從兩大要求展開(kāi)，細胞制備中心是一個(gè)以精準性、個(gè)體化的預測與干預為特點(diǎn)的醫學(xué)范式而建立的鏈接生物治療技術(shù)與臨床轉化應用的細胞制備技術(shù)服務(wù)中心。

一、總體原則

1、選址、設計布局：應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、AABB，質(zhì)量檢測區應符合GB/T27025。

2、遠程監控：細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細胞復蘇、細胞產(chǎn)品運輸、設備及環(huán)境參數。

3、功能分區

①中心應分為潔凈區和非潔凈區。

②潔凈區至少包含：

更衣區;緩沖區;細胞制備區;細胞培養區;配液區;微生物檢測區。

③非潔凈區至少包含：

樣本接收區;免疫檢測區;細胞生物學(xué)檢測區;理化檢測區;物料存放區;清洗消毒區;氣體儲存區;信息中心區;細胞儲存區;檔案存放區。

二、建筑要求

1、基本要求

①總建筑面積宜不小于1000m2。

②潔凈區使用面積宜不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。

2、總體布局

①總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

②潔凈區各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。

③人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。

④廢物、污染物應設置專(zhuān)用傳遞窗，不應與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。

⑤傳遞窗送風(fēng)方式應采用上送側回的方式。

⑥通道門(mén)的開(kāi)啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開(kāi)啟。

⑦所有潔凈區不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)

3、環(huán)境要求

①環(huán)境設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和AABB的要求。

②潔凈區的環(huán)境技術(shù)指標應符合以下要求：

A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1要求;

B、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關(guān)區域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的A級環(huán)境中進(jìn)行;

C、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜;

D、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染;

E、總送風(fēng)量中(非單向流)應有10%～30%的新風(fēng)量;

F、噪聲級(空態(tài))應≤65dB(A);

G、般照明的照度值宜>300LX，對照度有特殊要求的區域(細胞產(chǎn)品燈檢區)應設置局部照明。