GMP制藥車(chē)間凈化要注意什么
GMP車(chē)間凈化工程是針對藥品的生產(chǎn)的準則,是科學(xué)的系統的質(zhì)量管理的制度??上攵?,GMP車(chē)間凈化工程是非常重要的,下面小編跟大家說(shuō)說(shuō)GMP車(chē)間凈化工程需要注意哪些方面。
要檢查操作人員的身體情況,不能有疾病和感染性創(chuàng )傷,也不能有開(kāi)放性損傷和癤等等,不然的話(huà)可能對接觸過(guò)的食物和藥品造成污染。
日常的衛生作業(yè)和廠(chǎng)房大小和設計施工也有關(guān)系,清潔工具和衛生設施都要足夠,都要保證在衛生的條件下來(lái)保養,不能污染到食品。
生產(chǎn)中的所有設備都要清潔干凈,還要進(jìn)行維護,防止使用中摻雜到食物中。用具的材料都是采用無(wú)毒的,而且表面都是耐腐蝕的。生產(chǎn)設備和食品加工應該結構合理,方便保持清潔衛生。食品存放也應該保持衛生狀態(tài)良好。
應該有稱(chēng)職的監督人員對工廠(chǎng)的衛生進(jìn)行監督,確保每一個(gè)環(huán)節都不會(huì )污染。如果已經(jīng)發(fā)生的食品一律退回。
車(chē)間凈化工程采用工藝處理措如下:
1、空調系統必須經(jīng)過(guò)初效、中效、高、效三級過(guò)濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣,能對室內污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內保證一定壓力,防止無(wú)塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。
3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠(chǎng)房一般有萬(wàn)級,十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級,其中以十萬(wàn)級(灌裝,內包裝)及三十萬(wàn)級相當多,十萬(wàn)級較三十萬(wàn)級潔凈度衛生要嚴格很多。
GMP車(chē)間凈化工程為了防止交叉污染,清掃凈化車(chē)間設施的工具均應按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專(zhuān)用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進(jìn)行;清掃要在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開(kāi)機運行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。